ЕMA препоръчва използването на ваксината Pfizer / BioNTech за COVID-19

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча използването на ваксината Pfizer-BioNTech за COVID-19 в ЕС, съобщава БГНЕС.

Разрешението ще проправи пътя за евентуален старт на ваксинациите в Европа на 27 декември, предаде Euronews.

След като учените от EMA стигнаха до заключението, че ваксината е безопасна, служители на базираната в Амстердам агенция препоръчаха нейното условно одобрение да бъде разпространена в 27-членния блок. Европейската комисия все още трябва да подпечата решението, преди ваксината да може да бъде пусната.

Председателят на Еврокомисията Урсула фон дер Лайен заяви, че Европейската комисия ще действа бързо и ще вземе решение за разрешението тази вечер.

Фармацевтичните компании също ще трябва да представят последващи данни за ваксината си за следващата година.

Миналата седмица европейският регулатор беше подложен на силен натиск от страни, главно от Германия, призоваващи ваксината да бъде одобрена за употреба възможно най-бързо. EMA първоначално определи 29 декември като дата за оценка на ваксината, направена от базираната в Германия BioNTech, но премести срещата напред след натиск от Берлин и други държави-членки. Одобрението на ЕС за ваксината идва приблизително три седмици след Великобритания, която започна да прилага ваксината на своите граждани.

Основната причина за това забавяне беше, че за разлика от САЩ и Обединеното кралство, ЕС не приложи разпоредбите за спешна употреба, които позволяват по-бързо одобрение, но означават, че ваксината се поставя в категорията на нелицензирани продукти, които са разрешени само за временна употреба.

Подходът на EMA към ваксините COVID-19 е доста подобен на нормалната процедура за лицензиране, с изключение на това, че беше леко ускорен.

Компаниите все още трябва да предоставят последващи данни и ще е необходимо подновяване след една година.

В изявление миналата седмица агенцията подчерта, че ваксината ще бъде одобрена едва след като научна оценка покаже, че нейните общи ползи надвишават рисковете, които представлява.

"Ползите от ваксината при защитата на хората срещу COVID-19 трябва да бъдат далеч по-големи от всякакви странични ефекти или потенциални рискове“, се казва в нея.

BioNTech и Pfizer предложиха на ЕС 400 милиона дози от ваксината, но Брюксел избра да закупи само 200 милиона дози, с възможност за още 100 милиона. Германският министър на здравеопазването заяви, че това не е въпрос само на скорост, а по-скоро въпрос на солидарност.

"Да, Франция, Германия и Холандия несъмнено биха могли да набавят, популяризират и одобрят ваксината сами," каза Йенс Шпан пред Бундестага в сряда. "Но ние взехме много съзнателно решение да тръгнем по този път заедно на европейско ниво, тъй като сме по-силни заедно. Това е вярно в тази пандемия, в ежедневието, в грижите един за друг, но е вярно и като европейските солидарност."